SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, roztwór.koloru jasnożółtego do żółtego
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Choroby wywołane przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych szczepami bakterii Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, wrażliwymi na florfenikol.
Świnie: leczenie, w przypadku wystąpienia ostrych stanów chorobowych układu oddechowego świń wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida, wrażliwe na florfenikol.
Przeciwwskazania
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosować u prosiąt o wadze poniżej 2 kg.
Nie podawać zwierzętom ze znaną nadwrażliwością na florfenikol lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić badania lekowrażliwości oraz oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Należy oczyścić zatyczkę przed pobraniem kolejnej dawki. Używać suchych, sterylnych strzykawek i igieł.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. W razie kontaktu z oczami, natychmiast przepłukać oczy czystą wodą. W razie kontaktu ze skórą, umyć zanieczyszczone miejsca czystą wodą. W razie przypadkowego spożycia produktu, wypłukać usta dużą ilością wody i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym
weterynaryjnym.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bydło:
W okresie leczenie może wystąpić zmniejszone łaknienie oraz przemijające wydalane miękkich stolców. U zwierząt poddanych leczeniu, po zakończeniu terapii występuje szybki i całkowity powrót do zdrowia.
Podanie leku domięśniowo może spowodować odczyn zapalny w miejscu podania, który może się utrzymywać do 14 dni.
W sporadycznych przypadkach zaobserwowano reakcje anafilaktyczne.
Świnie:
Często spotykane działania niepożądane, mogące występować u 50% leczonych zwierząt, to przemijająca biegunka oraz przekrwienie i/lub obrzęk okolic odbytu. Objawy te mogą utrzymywać się przez tydzień.
W miejscu podania może pojawić się przemijający obrzęk, utrzymujący się do 5 dni. Odczyn zapalny w miejscu podania może utrzymywać się do 28 dni.
W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń występowała gorączka (40°C) w połączeniu z umiarkowaną depresją lub lekką dusznością, przez okres 7 lub więcej dni po podaniu drugiej dawki.
Stosowanie w ciąży i laktacji
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego. Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało zbadane u docelowych gatunków zwierząt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
Dawkowanie i droga podawania
Aby zapewnić odpowiednią dawkę i zapobiec przedawkowaniu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała leczonych zwierząt. Nie nakłuwać korka fiolki więcej niż 25 razy.
Przed podaniem produktu należy się upewnić, że miejsce podania jest czyste.
Bydło: Podanie domięśniowe - 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg), podanie w mięśnie szyi dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzinnego. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu. Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Świnie: Podanie domięśniowe - 15 mg/kg masy ciała (1 ml/20 kg), podanie w mięśnie szyi dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzinnego. Nie podawać więcej niż 3 ml produktu w jednym miejscu. Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Zaleca się przeprowadzenie leczenia we wczesnym stadium choroby oraz dokonanie oceny reakcji na lek w 48 godzin po drugim zastrzyku. Jeżeli objawy kliniczne infekcji dróg oddechowych utrzymują się przez 48 godzin po ostatnim zastrzyku, należy zmienić sposób leczenia, stosując inną postać leku lub inny antybiotyk. Leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia objawów klinicznych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszony stopień uwodnienia i obniżenie przyrostu masy ciała. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie (lub więcej) większej od zalecanej pojawiły się także wymioty.
Okresy karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: 34 dni.
Mleko: Produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: 18 dni.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, amfenikole, florfenikol
Kod ATCvet: QJ01BA90.
Właściwości farmakodynamiczne
Florfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych, wyodrębnionych u zwierząt domowych. Florfenikol działa bakteriostatycznie, hamując bakteryjną syntezę białek na poziomie rybosomalnym.
Tym niemniej, badania prowadzone in vitro wykazały działanie bakteriobójcze florfenikolu przeciwko najczęściej występującym patogenom bakteryjnym wywołującym choroby układu oddechowego:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumonia.
Ustalono podane niżej minimalne wartości hamujące (MIC) dla florfenikolu z próbek pobranych w Europie u bydła i świń z infekcjami układu oddechowego. Wartości graniczne ustalone przez CLSI dla florfenikolu u bydła i świń z chorobami układu oddechowego wynoszą: podatne ≤ 2 µg/ml, umiarkowane 4 µg/ml i oporne ≥ 8 µg/ml.
|
Gatunek |
Patogen bakteryjny |
MIC50 (µg/ml) |
MIC90 (µg/ml) |
|
Bydło |
Mannheimia haemolytica |
0,5 - 1 |
1 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
0,5 - 1 |
|
|
Histophilus somni |
0,25 |
0,25 |
|
|
Świnie |
Actinobacillus pleuropneumonia |
0,25 – 0,5 |
0,5 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
0,5 |
Właściwości farmakokinetyczne
Bydło:
Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 20 mg/ skuteczne w działaniu poziomy stężenia leku we krwi utrzymują przez 48 godzin. Maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi (Cmaks) wynoszące 4,02 µg/ml występuje po 7,0 godzinach (Tmaks) od podania.
Średnie stężenie leku w osoczu krwi po 24 godzinach od podania wynosi 1,57 µg/ml, a końcowy okres półtrwania wynos 15,1 godziny.
Świnie:
Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki 15 mg/kg, najwyższe stężenie w osoczu krwi o wartości 2,48 µg/ml osiągane jest po 2,0 godzinach, po czym wartość stężenia maleje, a końcowy okres półtrwania wynosi 14,9 godzin.
Dla docelowych patogenów świń poziom stężenia w osoczu krwi spada poniżej 1 µg/ml (MIC90) w ciągu 12-24 godzin po podaniu domięśniowym. Stężenia florfenikolu osiągane w płucach odpowiadają stężeniom w osoczu, a współczynnik stężenia płuca/osocze wynosi około 1. Po podaniu domięśniowym u świń, florfenikol jest szybko wydalany z organizmu, głównie z moczem. Florfenikol jest w znacznym stopniu metabolizowany.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
N-metylopyrolidon
Gliceroformal
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Wielkość opakowań: fiolki po 100 i 250 ml
- fiolki wykonane z bezbarwnego szkła typu II z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym.
- fiolki wykonane z polipropylenu z zatyczką z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym.
Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Następnie pakowane są po sześć, dziesięć lub po dwanaście sztuk w opakowania zbiorcze.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wytwórca:
KELA N.V.,
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgia
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2219/12
