SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancja czynna:
Marbofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
Disodu edetynian 0,10 mg
Monotioglicerol 1 mg
Metakrezol 2 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór o barwie żółto-zielonkawej do żółto-brązowawej.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło i świnie (lochy).
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U bydła:
leczenie zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy bakterii Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida wrażliwe na marbofloksacynę,
leczenie ostrego zapalenia wymienia w okresie laktacji spowodowanego przez szczepy bakterii Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę.
U świń:
leczenie zespołu poporodowych zaburzeń laktacji (Postpartum Dysgalactia Syndrome, PDS) – zespołu zapalenia gruczołu mlekowego , zapalenia macicy i bezmleczności (Metritis Mastitis Agalactia, MMA) spowodowanego szczepami bakterii wrażliwymi na marbofloksacynę.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na jakikolwiek inny chinolon lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków.
Jeśli jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Stosowanie produktu niezgodnie z ChPLW może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.
Dane dotyczące skuteczności wykazały, że skuteczność produktu jest niewystarczająca do leczenia ostrych postaci zapalenia wymion spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać nieznaczne podrażnienie.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.
Po użyciu należy umyć ręce.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przy podaniu domięśniowym lub podskórnym w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przejściowe zmiany zapalne bez znaczenia klinicznego.
Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.
Wykazano jednak, że w przypadku bydła tolerancja miejscowa podania podskórnego jest lepsza niż podania domięśniowego. Dlatego w przypadku ciężkiego bydła zaleca się podanie podskórne.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego czy szkodliwego dla samicy.
Ustalono bezpieczeństwo stosowania produktu w dawce 2 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt i prosiąt leczonych krów i loch. Produkt można stosować w okresie ciąży i laktacji.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w dawce 8 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt leczonych krów. Dlatego też ten schemat dawkowania należy stosować wyłącznie w oparciu o ocenę bilansu korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.
W przypadku stosowania u krów w okresie laktacji, patrz punkt 4.11.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Bydło:
Zakażenia układu oddechowego:
Zalecane dawkowanie to 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (2 ml produktu/25 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli wstrzykiwana objętość leku przekracza 20 ml, dawka powinna być podana w dwa lub więcej miejsc.
W przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis zalecana dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni. Pierwsze wstrzyknięcie można podać dożylnie.
Ostre zapalenie wymienia:
Podanie domięśniowe lub podskórne:
Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni.
Pierwsze wstrzyknięcie można również podać dożylnie.
Świnie (lochy):
Podanie domięśniowe:
Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni.
W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki i uniknięcia zbyt małej należy możliwie najdokładniej określić masę ciała.
W przypadku bydła i świń preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi.
Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 30 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki w zależności od docelowego gatunku zwierząt, który ma być leczony.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Po podaniu dawki 3-krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne. Należy je leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Okres(-y) karencji
Bydło:
8 mg/kg podane jednorazowo (im.)
Tkanki jadalne: 3 dni
Mleko: 72 godziny
2 mg/kg przez 3 do 5 dni (iv., sc., im.)
Tkanki jadalne: 6 dni
Mleko: 36 godzin
Świnie (lochy):
Tkanki jadalne: 4 dni
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, Fluorochinolony
Kod ATCvet: QJ01MA93
Właściwości farmakodynamiczne
Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy fluorochinolonów. Jej działanie opiera się na hamowaniu aktywności gyrazy DNA. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro, obejmujące bakterie Gram-ujemne (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida) oraz mykoplazmy (Mycoplasma bovis). Możliwe jest występowanie oporności u bakterii Streptococcus.
Szczepy, dla których MIC wynosił ≤ 1 µg/ml, są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy, dla których MIC wynosi ≥ 4 µg/ml, są oporne na marbofloksacynę.
Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp błonowych lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu podskórnym lub domięśniowym bydłu i podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce wynoszącej 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest dobrze wchłaniana i osiąga maksymalne stężenia w osoczu 1,5 µg/ml w ciągu niespełna jednej godziny. Jej dostępność biologiczna jest bliska 100%.
Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i 30% u bydła), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga stężenie większe niż w osoczu.
Eliminacja leku jest powolna u nieprzeżuwających cieląt (t½β = 5-9 godz.), ale szybsza u przeżuwającego bydła (t½β = 4-7 godz.), głównie w postaci czynnej w moczu (w 3/4 u nieprzeżuwających cieląt, 1/2 u przeżuwającego bydła) i kale (1/4 u nieprzeżuwających cieląt, 1/2 u przeżuwającego bydła).
Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym u bydła w zalecanej dawce 8 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (Cmaks) wynosi 7,3 µg/ml i jest osiągane w ciągu 0,78 godziny (Tmaks). Marbofloksacyna jest wydalana powoli (końcowy T 1/2 = 15,60 godz.).
Po podaniu domięśniowym u krów w okresie laktacji, maksymalne stężenie marbofloksacyny w mleku wynoszące 1,02 µg/ml jest osiągane (Cmaks po pierwszym podaniu) po 2,5 godz. (Tmaks po pierwszym podaniu).
U świń marbofloksacyna jest wydalana powoli (t½β = 8-10 godz.), głównie w postaci czynnej w moczu (2/3) i kale (1/3).
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Glukonolakton
Disodu edetynian
Metakrezol
Monotioglicerol
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
100 ml i 250 ml
Filoka z oranżowego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku.
Fiolki są grupowane po sześć, dziesięć lub dwanaście w opakowania kliniczne.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wytwórca:
KELA N.V.,
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgia
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
